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石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床
发表日期:2022-07-04 07:23| 来源 :本站原创 | 点击数:200次
本文摘要:12月1日,石药集团宣布,其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得中国国家药监局(NMPA)批准,在急性脊髓损伤中开展临床研究。 根据石药集团公告,ALMB-0166是一款靶向

12月1日,石药集团宣布,其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得中国国家药监局(NMPA)批准,在急性脊髓损伤中开展临床研究。

根据石药集团公告,ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化单克隆抗体抑制剂,由其附属公司AlaMab Therapeutics(以下简称“AlaMab”)自主研发,拟开发治疗急性脊髓损伤、中风、骨关节炎及其它神经系统的重大疾病。

石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

截图来源:参考资料[1]

急性脊髓损伤是可导致脊髓挫伤、部分或完全受伤的突发创伤。其亦是造成儿童及成人永久伤残或死亡的一个常见原因。根据石药集团早前发布的新闻稿,作为Connexin 43的抑制剂,ALMB-0166通过抑制细胞半通道的创新作用机制,已在临床前研究中显示出防止受伤后胶质疤痕形成而促致功能性恢复的成效。

2018年,美国FDA已授予ALMB-0166孤儿药资格,用于治疗急性脊髓损伤。2019年,基于体外药理学和动物体内药效学实验结果,以及在临床前毒理研究中显示的安全性,ALMB-0166在澳大利亚成功提交了首次人体临床试验申请。目前,ALMB-0166在澳大利亚已完成针对急性脊髓损伤在的1期临床试验给药,并显示了良好的安全性和耐受性。

值得一提的是,除了ALMB-0166外,石药集团附属公司AlaMab还开发了另外一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”在研产品——ALMB-0168。石药集团早前发布的新闻稿中表示,ALMB-0168是一款人源化单克隆抗体激动剂。

临床前研究中,ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。2019年10月,ALMB-0168已获得美国FDA授予的针对治疗骨癌的罕见儿童疾病资格。CDE官网显示,ALMB-0168在中国已获批在骨肉瘤和肿瘤骨转移中开展临床研究。

参考资料:

[1]在研新藥「ALMB-0166」在中國獲臨床試驗批件. Retrieved Dec 24 2020, from

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